Diabeloop ouvre le marché américain de l’insuline automatisée
La medtech grenobloise franchit une étape importante avec l’autorisation de la FDA pour son algorithme DBLG2. Il renforce sa position de partenaire clé de la délivrance automatisée d’insuline à l’échelle mondiale.
La société grenobloise Diabeloop annonce avoir obtenu l’autorisation 510(k)* de la Food & Drug Administration américaine pour DBLG2, son algorithme de délivrance automatisée d’insuline intégré à une application mobile. Ce feu vert permet à l’entreprise d’accéder officiellement au marché américain, l’un des plus importants au monde pour les technologies d’aide à la gestion du diabète de type 1.
Déploiement commercial en perspective
Reconnu comme « contrôleur glycémique automatisé interopérable », DBLG2 peut être associé à différentes pompes à insuline et capteurs de glucose compatibles, offrant davantage de liberté de choix aux patients et aux fabricants de dispositifs médicaux. Déjà forte de plus de 12 000 patients utilisateurs de sa première solution DBLG1 en Europe, Diabeloop s'appuie sur une base clinique solide et sur des algorithmes d’auto-apprentissage destinés à alléger la charge mentale liée au suivi quotidien du diabète. L’approbation de la FDA, qui inclut un mécanisme facilitant l’évolution future du dispositif, devrait accélérer le déploiement commercial de Diabeloop dès 2026.
L. Marty
*Le 510(k) est une procédure d’autorisation de mise sur le marché délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour les dispositifs médicaux.
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